Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше (2013)

К нашей радости, в отличие от файлов, которые мы получили от голландского агентства, здесь побочные эффекты не были отредактированы. Только подписи, имена, адреса, биографии исследователей, информация этического комитета и формы согласия. Почему нам не разрешили посмотреть разделы по этике? Боялась ли компания Lilly, что мы могли обнаружить, что некоторые из ее клинических испытаний неэтичны? Мы уже знаем, что формы согласия регулярно обманывают пациентов, так как в них говорится, что испытуемые вносят вклад в науку, когда на самом деле многие результаты хранятся на полках11. Не имеет смысла удалять эту информацию, так как она не является коммерчески конфиденциальной, но иллюстрирует, насколько произвольны регуляторные решения.

FDA не идет навстречу общественности11. Запросы данных должны быть очень конкретны, что трудно сделать, если вы не знаете, что в наличии. А на их сайте сотни документов, которые четко не названы, не индексированы, не имеют титульного листа и существуют только в виде отсканированных изображений, среди которых невозможно делать поиск. Бывает непонятно, о чем они, пока не доберешься до страницы 1911. Это приводит к тому, что многие сдаются, что мы и сделали после тщетных попыток что-то найти. Более того, данные отсутствуют или произвольно удалены. Например, только 16 из по меньшей мере 27 испытаний целекоксиба (Целебрекс – Celebrex) были включены в отчеты FDA, запрашиваемые исследователями в соответствии с Законом о свободе информации33. Тем не менее независимые исследователи, которые имели доступ к данным FDA, подтвердили сердечно-сосудистый вред от этого лекарства34.

В отношении другого ингибитора ЦОГ-2, валдекоксиба (Бекстры от компании Searle) 28 следующих подряд страниц текста были удалены FDA перед отправкой независимым исследователям, так как содержали «коммерческие тайны и/или конфиденциальную информацию, не подлежащую разглашению»33. Это полный абсурд, поскольку эти страницы – из статистического обзора и оценки валдекоксиба в FDA. В таких отчетах абсолютно нет никаких торговых секретов или конфиденциальной информации, которая не может быть разглашена.

Таблетки для похудения, которые убивают

История таблеток для похудения крайне печальна, она подтверждает, что лекарственные регуляторы не желают учиться на своих ошибках. Фентерамин (phentermine) был одобрен в США в 1959 году и до сих пор продается, хотя он подобен амфетамину – как химически, так и по эффектам. В 1960 году другой препарат, подавляющий аппетит, с эффектами амфетамина – аминоксафен (aminoxaphen, аминорекс – aminorex) был очень популярен в Европе35. Но он вызывает легочную гипертензию и был удален с рынка через 7 лет после появления, так как от него умерли сотни пациентов.

В 1990-е годы многочисленные научные статьи в Европе описывали вредоносные эффекты пондимина (pondimin), но компания Wyeth, производитель препарата, не послала эти отчеты в FDA35. Разумеется, компания пыталась получить разрешение на аналогичное смертельно опасное лекарство – дексфенфлурамин (dexfenfluramine, redux – редукс), который был просто d-энантиомером фенфлурамина (который состоит из двух энантиомеров, являющихся зеркальным отображением друг друга). Исследователь, который работал с этим лекарством, в то время был сотрудником компании Servier и в частном порядке обратился в FDA с доказательствами того, что и фенфлурамин, и дексфенфлурамин приводят к повреждению мозга у обезьян и бабуинов, но был немедленно уволен, и это ничего не изменило.